Il 26 maggio 2021, data della piena applicazione del Reg. (UE) 745/17 e della contestuale abrogazione della Dir. 93/42/CEE riguardante i dispositivi medici, è sempre più vicino. Rimanendo al passo con l’innovazione regolatoria, anche l’area “dispositivi medici” del sito internet della Commissione Europea* si è rinnovata.
Nuovo razionale
Il razionale alla base di questo cambiamento è stato quello di definire nella sezione Public Health (ovvero salute pubblica) delle macrocategorie, sei per la precisione, che rappresentassero argomenti di impatto nel mondo dei dispositivi medici. Queste macroaree, a loro volta, risultano suddivise in parti più specifiche, in modo da approfondirne maggiormente dettagli chiave; a supporto di questo approfondimento è poi fornito materiale esemplificativo rappresentato da schede e documenti.
Le macrocategorie
Le macroaree tematiche individuate nel nuovo sito della Commissione Europea sono le seguenti:
- la prima sezione, denominata SETTORE, fornisce una panoramica generale relativamente al mondo dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro;
- nell’area NUOVI REGOLAMENTI si punta l’attenzione sul Regolamento MDR e sulle novità che ha introdotto rispetto alla Dir. 93/42/CEE e, allo stesso modo, sui cambiamenti legati all’introduzione del Reg. (UE) 746/17 relativo ai Dispositivi Medico-Diagnostici In Vitro (IVDR);
- gli ARGOMENTI DI INTERESSE sono invece rappresentati da approfondimenti relativi ad aspetti di impatto nello scenario regolatorio medicale quali, ad esempio, dispositivi borderline, nomenclatura, Organismi Notificati e norme armonizzate;
- l’area DIALOGO TRA LE PARTI INTERESSATE è dedicata alle Autorità Competenti ed ai ruoli che le stesse ricoprono nello scenario normativo europeo quali, tra le altre, il Medical Device Coordination Group (MDCG), le Competent Authorities for Medical Device (CADM) nonché la Commissione Europea stessa;
- nel PANNELLO DEGLI ESPERTI vengono messi in evidenza il ruolo, il funzionamento, le competenze e la disciplina di interesse dei gruppi di esperti istituiti dalla Commissione Europea per rafforzare il processo di valutazione degli aspetti relativi ai dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro;
- l’ultima sezione è dedicata alla banca dati EUDAMED, che rafforzerà la registrazione nell’attuale piattaforma Ministeriale NSIS, specificandone la modalità di funzionamento, il sistema di registrazione nonché il sistema informativo, accompagnando il tutto con i documenti di rilievo legati alla pratica di registrazione dei dispositivi medici.
Nonostante l’entrata a pieno regime del Reg. (UE) 745/17 fosse originariamente prevista per maggio 2020 e successivamente posticipata in ragione della gestione della pandemia COVID19, ancora molte sono le zone d’ombra e gli aspetti da chiarire relativamente alle nuove modalità di gestione dei dispositivi medici alla luce del MDR. Proprio per questo motivo, la creazione di un’interfaccia più funzionale e specifica non può che rappresentare un grande aiuto per i fabbricanti di DM e per tutti gli altri operatori economici coinvolti in questo settore.
Fonti:
* https://ec.europa.eu/health/home_en
