Il 01 gennaio 2021, data ultima per il completamento della transizione che vede l’uscita del Regno Unito (UK) dal panorama europeo, è ormai vicino. Da quella data, UK sarà considerato a tutti gli effetti un Paese Extra-UE. Tra i settori più colpiti spicca quello medicale; quali saranno le nuove modalità di gestione dei dispositivi medici?
Lo scenario regolatorio
Dal momento dell’attuazione della Hard Brexit il Regno Unito sarà considerato a tutti gli effetti un “paese terzo” così come lo sono, ad esempio, la Cina e gli Stati Uniti.
Di conseguenza, non saranno più applicate ed applicabili tutte quelle norme, direttive e regolamenti che definiscono lo scenario regolatorio a livello europeo.
In particolare, per quanto riguarda il settore medicale, l’applicazione del Reg. (UE) 745/17 – MDR verrà rimpiazzata dalla Medical device (Amendment) regulations (Eu Exit) 2019* ovvero la normativa specifica inglese che a sua volta aggiorna la precedente Medical Device Regulation 2002 allo scopo di avvicinare il contenuto della stessa a quanto definito nel Reg. MDR europeo.
Gli operatori economici
Allineandosi a quanto definito nel Reg. (UE) 745/17, un fabbricante che voglia commercializzare il proprio dispositivo nel UK deve avere sede nel Regno Unito, effettuare formale comunicazione al Secretary of State dei dati societari e del suo indirizzo, oltre a fornire una dettagliata descrizione del dispositivo medico che dovrà essere messo in commercio.
Nel momento in cui un fabbricante non possieda una sede UK, lo stesso dovrà identificare e designare una persona responsabile che presenti sede nel Regno Unito, la quale assumerà gli obblighi del fabbricante in merito alla comunicazione dei dati sopra indicati al Secretary of State, oltre a garantire la conformità della documentazione che accompagna il dispositivo (es. dichiarazione di conformità e documentazione tecnica) e renderla disponibile all’autorità competente, identificata nell’ Mhra (Medicines and Healthcare products regulatory Agency). La persona responsabile, inoltre, ha il dovere di vigilare su quanto fornito dal fabbricante e rescindere ogni rapporto con esso in caso riscontri delle inadempienze a livello normativo.
Marcatura dei Dispositivi Medici
Anche in questo caso, non si potrà più effettuare una marcatura CE riconosciuta a livello britannico seguendo il regolatorio europeo. I requisiti essenziali per poter ottenere una marcatura riconosciuta in UK saranno sempre definiti dal Medical device (Amendment) regulations (Eu Exit) 2019; in questo caso, la marcatura verrà definita UKCA (United Kingdom Conformity Assessment).
Se un fabbricante vorrà quindi immettere il proprio dispositivo sia nel mercato del Regno Unito che in quello europeo dovrà procedere con una doppia marcatura, secondo la normativa inglese e secondo Reg. MDR europeo.
Anche il panorama relativo agli Organismi Notificati verrà ridefinito, in quanto gli Organismi che presenteranno sede UK non saranno più considerati accreditati per il regolatorio europeo.
La gestione regolatoria dei dispositivi medici nel Regno Unito sta per subire una profonda rivoluzione, che cambierà la gestione dei commerci di dispositivi medici sia interni che con i paesi europei, seppur cercando di mantenere il più possibile l’allineamento alla normativa attualmente in vigore nell’Unione.
Fonti:
*https://www.legislation.gov.uk/ukdsi/2019/9780111179260/pdfs/ukdsi_9780111179260_en.pdf
