Nell’articolo pubblicato lo scorso 17 settembre, dal titolo “La gestione dei dispositivi medici alla luce della hard brexit” abbiamo vagliato tutti i macro-cambiamenti nello scenario regolatorio medicale che avverranno in conseguenza della Hard Brexit. Ma, scendendo nel dettaglio, quali sono le modalità operative che verranno introdotte relativamente alla gestione delle marcature dei dispositivi medici?
Requisiti dei prodotti medicali e normativa UE
I fabbricanti e/o mandatari risiedenti nel Regno Unito che si apprestano a marcare i propri dispositivi con l’intenzione di esportarli nell’Unione Europea dovranno tener conto dei seguenti aspetti:
– il dispositivo non potrà ricevere valutazione da parte di un Organismo Notificato con sede in UK, in quanto i certificati rilasciati da tali Organismi non saranno più considerati validi in Europa;
– la registrazione del dispositivo medico in banca dati dovrà ragionevolmente essere effettuata da un rappresentante UE del fabbricante, oppure dall’importatore con sede nella Comunità Europea;
– nei casi in cui la regolamentazione europea richieda di designare un operatore economico con sede UE (ad esempio un mandatario), non saranno più riconosciuti come conformi gli operatori con sede nel Regno Unito.
Circolazione dei dispositivi medici
Anche questo aspetto andrà incontro a cambiamenti gestionali in quanto i dispositivi provenienti dalla UE che verranno introdotti nel Regno Unito dovranno possedere marcatura Ukca (United Kingdom Conformity Assessment), così come i dispositivi importati in Europa dal UK dovranno essere verificati e risultare adempienti alla regolamentazione UE.
Il periodo di transizione
La data che definisce l’attuazione dei cambiamenti sopra indicati è il 30 giugno 2023, momento ultimo di convivenza delle regolamentazioni UE e UK e dal quale tutti gli operatori economici coinvolti in operazioni di produzione/importazione/commercializzazione di dispositivi medici tra UE e UK dovranno aver concluso l’adeguamento ai cambiamenti sopra indicati.
Prima e dopo questa data sono diverse le strade che possono essere intraprese, ovvero:
– dal 01 gennaio 2021 al 30 giugno 2023 saranno percorribili due vie alternative:
- mantenere la marcatura CE sui dispositivi medici fabbricati nel Regno Unito o importati/esportati verso la Comunità Europea o a partire da essa. Questa scelta è attuabile in quanto fino al 30 giugno 2023 il marchio CE sarà riconosciuto come valido, così come validi saranno considerati i certificati emessi da Organismi Notificati con sede in Europa;
- applicare la marcatura UKca, seguendo i requisiti riportati nella regolamentazione UK che entrerà in vigore proprio dal 01 gennaio 2021. Il fabbricante che decida di attuare la marcatura UKca si vedrà, tuttavia, preclusa la possibilità di introdurre i dispositivi sul mercato europeo in quanto tale standard regolatorio non risulta riconosciuto dalla legislazione UE.
– a far data dal 30 giugno 2023, invece, i fabbricanti potranno immettere sul mercato del Regno Unito solo dispositivi medici marcati UKca. Per poter espandere la commercializzazione dei propri prodotti anche a livello europeo, sarà necessario che gli stessi presentino doppia marcatura, UKca e CE, dando quindi evidenza di essere conformi sia alla normativa UK che a quella europea.
Registrazione dei dispositivi medici
Per la registrazione dei dispositivi medici e la conseguente notifica al Mhra (Medicines and Healthcare products regulatory Agency) il periodo transitorio esiste, ma in forma decisamente ridotta, in quanto:
– i dispositivi impiantabili di classe IIb e III, nonché i dispositivi impiantabili attivi dovranno essere registrati entro il 30 aprile 2020;
– gli altri DM di classe IIb e tutti i DM di classe IIa dovranno essere registrati entro il 31 agosto 2021;
– i DM di classe I dovranno essere registrati entro il 31 dicembre 2021.
Tutte queste indicazioni, riportate nelle linee guida Medical device (Amendment) regulations (Eu Exit) 2019*, verranno applicate da Inghilterra, Scozia e Galles; l’Irlanda del Nord, invece, ha previsto una propria legislazione (Regulation of Medical Device in Northern Irland) alla quale dovranno allinearsi i fabbricanti e tutti gli operatori economici in coinvolti.
Fonti:
*https://www.legislation.gov.uk/ukdsi/2019/9780111179260/pdfs/ukdsi_9780111179260_en.pdf
