Fase 1
Il 24 agosto ha preso il via la sperimentazione clinica di un vaccino COVID sviluppato da un’azienda di biotecnologie italiana, che verrà effettuata, nelle fasi iniziali, all’Istituto Lazzaro Spallanzani Inmi di Roma.
In seguito ai risultati positivi ottenuti preliminarmente sia in vitro che in vivo, è stato possibile avviare la sperimentazione clinica di Fase 1, che vedrà la somministrazione di dosi crescenti del vaccino a diversi gruppi di volontari sani.
In particolare, dopo la prima somministrazione effettuata su una donna in data 24 agosto ed il suo conseguente monitoraggio, il programma di sperimentazione prevede la somministrazione del vaccino ai 90 volontari sani, divisi in due gruppi da 45 persone per fascia di età (18 – 55 anni e 65 – 85 anni).
Il protocollo stabilito dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) prevede che questi due gruppi, a loro volta suddivisi in coorti di 15 volontari ciascuna, riceveranno tre diversi dosaggi, in modo crescente, del suddetto vaccino.
Fase 2 e Fase 3
Nonostante la messa a punto sia stata totalmente italiana, le successive fasi (2 e 3) verranno effettuate all’estero, probabilmente in America Latina, in quanto richiedono il coinvolgimento di un numero di individui molto alto.
Infatti, seppur la diffusione virale in Italia abbia raggiunto negli scorsi mesi picchi davvero elevati, al momento i numeri del contagio non risulterebbero sufficienti per ottenere dei risultati significativi in tempi brevi.
Sempre a causa dell’urgenza legata alla situazione sanitaria mondiale queste due fasi, normalmente effettuate in modo consequenziale, verranno svolte contestualmente.
Il principio alla base del vaccino
GRAd-COV2 è stato sviluppato sfruttando la tecnologia del “vettore adenovirale non replicativo”.
Questa definizione sta ad indicare la tecnica che ha come punto di partenza, in questo caso, un adenovirus (appartenente alla famiglia del raffreddore) di origine animale, trattato in modo da renderlo inoffensivo (quindi non più in grado di replicare). A questo vettore, utilizzato appunto come se fosse una “navetta”, viene associata la proteina Spike del COVID19, che giunta a destinazione stimola le cellule dell’ospite attivando la risposta immunitaria e la conseguente produzione di anticorpi.
Le fasi di sviluppo del vaccino
Messo a punto il preparato vaccinale lo stesso, prima di essere messo in commercio, verrà sottoposto alle seguenti fasi:
– sperimentazione preclinica: costituita da test sia in vitro che in vivo permette non solo di identificare la componente del microrganismo in grado di generare una risposta ottimale del sistema immunitario dell’ospite, ma permette di valutare anche le caratteristiche di tolleranza, risposta immunitaria ed efficacia protettiva del vaccino;
– fase 1: è la prima fase della sperimentazione clinica vera e propria, effettuata quindi sull’uomo. Per il suo svolgimento vengono coinvolti gruppi limitati di persone, nell’ordine di alcune decine ed il suo scopo è di fornire indicazioni relative alla frequenza e intensità degli eventuali effetti collaterali;
– fase 2: il numero di soggetti coinvolti si alza, arrivando anche al centinaio, le dosi somministrate sono diversificate e vengono valutati sia gli effetti tossici che la capacità di indurre una risposta immunitaria valida (immunogenicità);
– fase 3: è valutata l’efficacia del vaccino su larga scala, il numero di volontari raggiunge le migliaia, e sono coinvolti diversi centri di ricerca;
– fase 4: la fase conclusiva dell’iter prevede il monitoraggio della sicurezza e degli effetti secondari del vaccino, effettuato nel corso di diversi anni e su una popolazione in costante aumento. *
Considerando le fasi sopra citate, è facile comprendere come l’iter di messa a punto di un vaccino possa richiedere, in condizioni non emergenziali, tempi molto lunghi, che possono arrivare anche a 10 anni; allo stesso modo, risulta evidente come la diffusione della pandemia che ha scosso il mondo intero a partire già dalla fine del 2019 abbia cambiato le carte in tavola, inducendo la comunità scientifica ad una corsa contro il tempo per lo sviluppo di un vaccino che sia, allo stesso tempo, efficace e sicuro.
Fonti:
* https://www.epicentro.iss.it/vaccini/VacciniSviluppoCommercio
