Nel corso degli anni un’attenzione sempre maggiore viene data alla salute ed al benessere degli animali domestici, ormai considerati come veri e propri membri della famiglia. Non stupisce, quindi, che anche l’ambito veterinario abbia le stesse esigenze umane a livello di regolamentazione dei dispositivi medici.
Dispositivi medici veterinari
La definizione di dispositivo medico veterinario riprende quanto indicato nella Dir. 93/42/CEE che regolamenta i dispositivi medici umani, ovvero:
“- uno strumento
– un apparecchio
– un impianto
– un software
– sostanza (salvo quelle contemplate nell’art. 1 del decreto legislativo 193/2006)
o altro prodotto destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’animale a fini di:
– diagnosticare, prevenire, controllare, curare o attenuare di una malattia
– diagnosticare controllare, curare, attenuare o compensare una ferita o di un handicap
– studiare, sostituire o modificare dell’anatomia o un processo fisiologico
– intervenire sul concepimento
la cui azione principale voluta nel o sul corpo dell’animale non sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi.”
Questo allineamento si è reso necessario in quanto, nonostante le richieste avanzate a gran voce dal settore veterinario, questa tipologia di dispositivi medici non è regolamentata né a livello nazionale né europeo e non risultano disponibili, inoltre, specifiche normative di settore; l’unica indicazione in tal senso è rappresentata da norme locali, in vigore in alcuni Paesi della Comunità Europea.
È necessaria la marcatura CE?
Nonostante questa carenza nel panorama regolatorio, per essere immessi in commercio i dispositivi medici veterinari devono comunque adeguarsi alle regole relative all’apposizione del marchio CE. Ma con quali criteri?
Ciò che non deve essere mai fatto è applicare la Direttiva 93/42/CEE, trattando i dispositivi veterinari come se fossero ad uso umano.
In generale, tutte le apparecchiature per la cura degli animali, compresi i relativi dispositivi medici, devono adempiere ai requisiti espressi dalla Direttiva 2001/95/CE “sicurezza generale dei prodotti”*, recepita mediante gli specifici articoli del Codice del Consumo. **
Se il dispositivo, poi, dovesse presentare delle caratteristiche particolari quali, ad esempio, un’accezione elettromedicale, lo stesso dovrà sottostare a quanto definito nella Direttiva 2014/30/UE***, contenente l’armonizzazione relativa alla compatibilità elettromagnetica; altro esempio è rappresentato dai dispositivi che possono allinearsi alle prescrizioni della Direttiva Macchine (Dir. 2006/42/CE). ****
La richiesta di un passo avanti
Il settore veterinario si è totalmente affermato come unità indipendente dalla gestione delle pratiche applicate in medicina umana, evolvendosi sempre più per dare ai proprietari di animali (domestici e non) la possibilità di usufruire di tecnologie e strumenti sempre più all’avanguardia.
Si è reso, quindi, ormai necessario un intervento verticale della Comunità Europea, che permetta di regolamentare in modo puntuale le caratteristiche legate alle prestazioni ed alla sicurezza di questi dispositivi per la loro specifica destinazione d’uso; in questo modo sarà possibile da una parte tutelare gli operatori economici coinvolti nella loro produzione e commercializzazione e dall’altra garantire agli utilizzatori ed ai “pazienti a quattro zampe” delle performance adeguate allo scopo per il quale vengono impiegati.
Fonti:
* https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32001L0095&from=IT
** http://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/dettaglioAtto?id=23936
**** https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006L0042&from=IT
