Dispositivi borderline
Nel mondo medicale esiste una vasta gamma di prodotti di diversa natura che, per le proprie caratteristiche o destinazione d’uso, non rientrano pienamente nella definizione di dispositivo medico. Sono chiamati “prodotti borderline” e la loro classificazione non è sempre di facile attuazione.
Come già anticipato, infatti, la difficoltà nell’assegnare una categoria al dispositivo in questione potrebbe derivare dal fatto che:
- lo stesso non rientri nella definizione di dispositivo medico secondo la Dir. 93/42/CEE* e successivo D.Lgs. attuativo 46/97**, nonostante l’applicazione del prodotto abbia una connotazione sanitaria;
- il dispositivo, per le sue caratteristiche, può rientrare nella definizione di dispositivo medico in senso letterale, ma la sua destinazione d’uso non permette di collocarlo nel campo di applicazione delle relative direttive.
La definizione borderline, quindi, è legata all’impossibilità di collocare il dispositivo in modo inequivocabile in un ambito specifico, in quanto lo stesso si trova su una sottile linea di demarcazione tra la definizione di dispositivo medico e le definizioni fornite da normative che regolamentano settori alternativi.
La classificazione
Ma come fare, quindi, per assegnare una classificazione ai dispositivi borderline?
Trattandosi di potenziali dispositivi operanti in ambito medicale e/o sanitario, risulta di estrema importanza avere un razionale secondo cui gestirli, in quanto potrebbero avere un impatto sulla salute pubblica.
La regola definita dalla Direttiva 93/42/CEE indica il fabbricante come responsabile della classificazione del proprio dispositivo in ambito medicale o meno; in situazioni di difficile collocazione, tuttavia, sarà l’Autorità competente a pronunciarsi.
Il contributo della Commissione Europea
Essendo la questione estremamente delicata, la Commissione Europea ha istituito un gruppo di lavoro specifico, il Borderline and Classification Medical Devices Expert Group; il frutto della sua attività è rappresentato dalla pubblicazione di una linea guida chiamata Manual on borderline and classification in the Community Regulatory Framework for medical devices.***
Questo documento è stato redatto raccogliendo il contributo di una gamma di esperti nel settore, che non solo hanno posto le basi per regolamentare le situazioni di ambigua attuazione della normativa medicale, ma hanno altresì raccolto quanto più possibile le annotazioni delle parti interessate, partendo dalle autorità competenti fino a coinvolgere le industrie specifiche.
La regolamentazione
Il documento redatto dal Borderline and Classification Working Group, seppur rappresenti un validissimo strumento di aiuto al fabbricante, guidandolo nelle attività di classificazione dei propri dispositivi, rappresenta una linea guida e non ha quindi la forza applicativa di una legge.
Lo stesso gruppo di lavoro, inoltre, si occupa di aggiornare le linee guida MEDDEV, anch’esse redatte allo scopo di facilitare la collocazione e la successiva gestione dei dispositivi in ambito medicale.
Resta inteso che, nonostante il grande lavoro svolto a livello Comunitario per cercare di chiarire quanto più possibile queste zone d’ombra, proprio per le caratteristiche tipiche di ogni prodotto non è possibile definire un documento univoco che comprenda ogni scenario possibile, ma tutte le casistiche dovranno essere valutate in modo specifico.
Solo così sarà possibile garantire il massimo livello di accuratezza nella classificazione e successiva gestione dei dispositivi che possono avere un impatto sulla salute pubblica.
Fonti:
* http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_1636_listaFile_itemName_1_file.pdf
** https://www.camera.it/parlam/leggi/deleghe/97046dl.htm
*** http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_2887_listaFile_itemName_0_file.pdf
