Il Regolamento (CE) 1223/2009 sui prodotti cosmetici
Proprio come per il settore farmaceutico e quello alimentare, anche il settore cosmetico deve impostare le attività produttive nel rispetto delle Buone Pratiche di Fabbricazione.Ma come un’azienda dimostra di essere conforme a tali requisiti?
Il Regolamento (CE) 1223/2009* del Parlamento Europeo e del Consiglio raccoglie i requisiti e le prescrizioni che le aziende cosmetiche devono seguire per l’immissione sul mercato di prodotti con adeguati standard di sicurezza, nonché a garanzia di livelli igienico-sanitari a tutela della salute del consumatore.
Per raggiungere questo obiettivo, al suddetto Regolamento si affianca la ISO 22716:2008, norma armonizzata che racchiude le linee guida sulle Good Manufacturing Practices (G.M.P.) o Pratiche di Buona Fabbricazione, per l’applicazione di quanto prescritto nell’Articolo 8 del Reg. (CE) 1223/2009.
ISO 22716:2008
Questa norma si applica ai diversi processi aziendali coinvolti non solo nella produzione e controllo dei cosmetici, ma anche alle attività di conservazione e spedizione/trasporto degli stessi.
In particolare, assumono spiccata importanza gli aspetti legati a:
– Pulizia: considerata sia come igiene del personale che dovrà utilizzare un abbigliamento consono (ad esempio cuffie, guanti e copriscarpe), ma anche pulizia delle apparecchiature utilizzate in produzione, nonché degli ambienti e degli impianti;
– Materiali: le materie prime approvvigionate rivestono primaria importanza, ma anche i materiali usati per il packaging e l’imballaggio rappresentano un aspetto critico da valutare e gestire conformemente;
– Personale: il personale dovrà essere adeguatamente formato sulle procedure produttive, sui controlli da effettuare e sulle corrette modalità di accesso ai reparti;
– Prodotto: le fasi di produzione, confezionamento e rilascio del prodotto dovranno essere definite da apposite procedure e corredate da controlli in progress;
– Prodotto non conforme: in seguito ad alterazioni in una o più caratteristiche del prodotto, lo stesso dovrà essere identificato come “non conforme” e debitamente isolato per non arrivare alla commercializzazione. Particolare attenzione dovrà essere applicata nell’identificare le cause che hanno portato ad un’anomalia nel prodotto finito, nonché alla loro risoluzione;
– Documentazione: la stesura di documentazione, come procedure e moduli di registrazione, permette di fornire un’evidenza oggettiva dell’attuazione delle G.M.P.
Gli unici aspetti che non vengono coinvolti da questo standard normativo riguardano le attività di ricerca e sviluppo e la distribuzione dei prodotti cosmetici.
La certificazione e i suoi vantaggi
In seguito alla visita in azienda da parte di un Ente Accreditato a verifica dell’attuazione dei requisiti ISO 22716, le aziende conformi vengono considerate certificate per questo standard normativo.
L’ottenimento di un certificato ISO 22716 rappresenta non solo una garanzia incontestabile di allineamento alle G.M.P. in ambito cosmetico ma, più in generale, è un’attestazione dell’effettuazione dei processi in regime di Qualità, in un senso più ampio. E’, infatti, pratica comune implementare Sistemi di Qualità che integrino i requisiti ISO 22716 con quelli ISO 9001, andando quindi a documentare la cultura della Qualità aziendale a 360°.
